一、保健食品注册申请服务指南2016年167号

7.国产延续注册申请材料项目及要求

7.1注册申请材料目录

（1）保健食品延续注册申请表，以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；
（3）保健食品注册证书及其附件的复印件；
（4）经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况；
（5）人群食用情况分析报告；
（6）生产质量管理体系运行情况的自查报告；
（7）检验机构出具的注册证书有效期内的产品技术要求全项目检验报告。

7.2注册申请材料要求

（1）人群食用情况分析报告，应为注册申请人出具的反映产品食用安全性和保健功能的信息、消费者投诉及采取的措施等处理情况。报告签发人应为产品注册人法人代表或授权签发人。
（2）生产质量管理体系运行情况的自查报告，应为注册申请人出具的注册证书有效期内产品的生产、经营等行为是否违反现行规定的自查报告。
（3）具有法定资质的检验机构出具的注册证书有效期内的一批次产品技术要求全项目检验报告。其中的检验方法和检测项目，应与产品技术要求的测定方法以及相关说明一致。
产品技术要求不符合现行规定、强制性标准的，注册申请人应按照产品技术要求变更注册的要求提供相关申请材料，对产品技术要求进行修订。产品技术要求中引用标准被更新、替代，标准内容未发生实质性更改的，可免于提供功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。
 

12.2进口新产品、延续注册、变更注册、转让技术申请材料要求

除应按国产产品提交相关材料外，还应提交：
（1）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件。应载明出具文件机构名称、生产厂商名称地址、产品名称和出具文件的日期等。
（2）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告。
上市销售一年以上的证明文件，应为在生产国（地区）作为保健食品、膳食补充剂等类似产品销售一年以上的证明文件，应载明文件出具机构的名称、注册申请人名称地址、生产企业名称地址、产品名称和出具文件的日期，应明确标明该产品符合生产国（地区）法律和相关技术法规、标准，允许在该国（地区）生产销售。
产品出口国（地区）实施批准的，还应出具出口国（地区）主管部门准许上市销售的证明文件。
（3）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规和（或）标准原文。境外生产企业保证向我国出口的保健食品符合我国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求的说明，以及保证生产质量管理体系有效运行的自查报告。
申请材料涉及提交产品生产企业质量管理体系证明文件的，应当提交生产国（地区）政府主管部门或者政府主管部门指定的承担法律责任的有关部门出具的，符合良好生产质量管理规范的证明文件，应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。
（4）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。
（5）由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
 
 
 
 
保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）：
3.10.2.3 延续注册的产品技术要求全项目检验报告，检验方法应与产品技术要求的测定方法以及相关说明一致，产品质量应稳定可控，检验结果应符合现行规定、技术规范、强制性国家标准和产品技术要求的规定。还应符合以下要求：
延续注册申请：
产品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求。
注册证书有效期内进行过生产销售。
 
审评建议应为“不予注册”：
（13）延续注册产品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不符合现行规定，注册证书有效期内未生产销售，或未在规定时限内提交延续申请的；
 
 
准予延续注册、变更注册或证书补发的，仍沿用原注册号，颁发新的保健食品注册证书。准予延续注册、变更注册的，应同时收回原保健食品原注册证书。