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关于保健食品再注册工作有关问题的通知（国食
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日期：2011-07-24
一、对同一产品是否可以同时提出多个事项的变更注册申请？
答：2017年1月1日起，申请人对同一产品可以同时提出多个事项的变更注册申请。同时提出时，如果该产品已有正在审评流程中的变更事项，申请人应一并提供关于该变更事项及其受理编号的书面说明；如果该变更事项是在2016年12月31日前申请受理的，则属于过渡期产品，申请人应在该变更事项办理完结后再提出其他事项的变更注册申请。
二. 保健食品延续注册申请应注意哪些问题？
答：1、申请人应当妥善安排申报资料的提交时间，在保健食品注册证书有效期届满前提出延续注册申请并获准受理。
2、对于经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况及检验机构出具的注册证书有效期内的产品技术要求全项目检验报告，应提交原件。
3、拟提出延续注册申请的产品，如果其在2016年12月31日前已受理变更、转让等申请事项，且审评审批程序尚未结束的，申请人应当按《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》（国食药监许【2010】300号）的规定，在前一申请事项获得批准后30个工作日内提出延续注册申请。提交相关说明，理由合理的，生产销售证明文件等延续注册申请材料允许申请人在补充资料时一并提交。
三、 关于执行总局《关于保健食品延续注册申请有关事项的公告》（2018年第22号）涉及的相关受理要求有哪些？
答：该公告第二条规定适用于保健食品注册证书有效期届满日在2017年7月1日至2018年3月31日之间的产品。此类产品中，之前已向总局受理机构提交过延续注册申请，但被出具不予受理通知书的，再次提交延续注册申请时需要重新在保健食品注册管理信息系统中进行填报，申请表等资料中会生成新的条形码，申报资料复印件应重新打印。
关于保健食品再注册工作有关问题的通知（国食药监许[2010]300号）
【发布单位】 国家食品药品监督管理局
【发布文号】 国食药监许[2010]300号
【发布日期】 2010-07-23
【生效日期】 2010-07-23
【效 力】
【备 注】
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：
按照《保健食品注册管理办法（试行）》有关规定，各地正在开展保健食品再注册工作。针对目前各地工作中遇到的问题，为进一步做好保健食品再注册工作，现就有关事项通知如下：
一、准予再注册的国产保健食品，由省级食品药品监督管理部门颁发保健食品再注册凭证，加盖省级食品药品监督管理部门印章。申请人取得保健食品再注册凭证后，凭原批准证书和再注册凭证，及时到国家食品药品监督管理局换发保健食品批准证书，批准文号与原批准证书的文号一致。
准予再注册的进口保健食品，由国家食品药品监督管理局直接换发保健食品批准证书，批准文号与原批准证书的文号一致。
二、申请人提出再注册申请并已受理的，在国家食品药品监督管理局未作出审批结论前，其原保健食品批准证书继续有效。
三、再注册申请已受理的，不再同时受理该产品变更申请和技术转让产品注册申请。
四、已受理的产品变更申请、技术转让产品注册申请，申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。
五、国家食品药品监督管理局将定期公告批准再注册的产品名单和不予再注册的产品名单，同时注销不予再注册产品的批准文号。
不予再注册的产品应当自不予再注册通知书发布之日起停止生产，此前生产的产品允许销售至保质期结束。不符合安全要求的，应当立即停止生产销售。
六、申请人在相关网站（http://www.sfda.gov.cn; http://www.bjsp.gov.cn）上填报《保健食品再注册申请表》，提交电子数据，并将打印出的申请表，同其他申报资料一并上报。
在保健食品再注册过程中，各省级食品药品监督管理部门要注意发现、收集遇到的相关问题，并及时反馈国家食品药品监督管理局，以便研究解决。
国家食品药品监督管理局
二○一○年七月二十三日
答：2017年1月1日起，申请人对同一产品可以同时提出多个事项的变更注册申请。同时提出时，如果该产品已有正在审评流程中的变更事项，申请人应一并提供关于该变更事项及其受理编号的书面说明；如果该变更事项是在2016年12月31日前申请受理的，则属于过渡期产品，申请人应在该变更事项办理完结后再提出其他事项的变更注册申请。
二. 保健食品延续注册申请应注意哪些问题？
答：1、申请人应当妥善安排申报资料的提交时间，在保健食品注册证书有效期届满前提出延续注册申请并获准受理。
2、对于经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况及检验机构出具的注册证书有效期内的产品技术要求全项目检验报告，应提交原件。
3、拟提出延续注册申请的产品，如果其在2016年12月31日前已受理变更、转让等申请事项，且审评审批程序尚未结束的，申请人应当按《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》（国食药监许【2010】300号）的规定，在前一申请事项获得批准后30个工作日内提出延续注册申请。提交相关说明，理由合理的，生产销售证明文件等延续注册申请材料允许申请人在补充资料时一并提交。
三、 关于执行总局《关于保健食品延续注册申请有关事项的公告》（2018年第22号）涉及的相关受理要求有哪些？
答：该公告第二条规定适用于保健食品注册证书有效期届满日在2017年7月1日至2018年3月31日之间的产品。此类产品中，之前已向总局受理机构提交过延续注册申请，但被出具不予受理通知书的，再次提交延续注册申请时需要重新在保健食品注册管理信息系统中进行填报，申请表等资料中会生成新的条形码，申报资料复印件应重新打印。
关于保健食品再注册工作有关问题的通知（国食药监许[2010]300号）
【发布单位】 国家食品药品监督管理局
【发布文号】 国食药监许[2010]300号
【发布日期】 2010-07-23
【生效日期】 2010-07-23
【效 力】
【备 注】
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：
按照《保健食品注册管理办法（试行）》有关规定，各地正在开展保健食品再注册工作。针对目前各地工作中遇到的问题，为进一步做好保健食品再注册工作，现就有关事项通知如下：
一、准予再注册的国产保健食品，由省级食品药品监督管理部门颁发保健食品再注册凭证，加盖省级食品药品监督管理部门印章。申请人取得保健食品再注册凭证后，凭原批准证书和再注册凭证，及时到国家食品药品监督管理局换发保健食品批准证书，批准文号与原批准证书的文号一致。
准予再注册的进口保健食品，由国家食品药品监督管理局直接换发保健食品批准证书，批准文号与原批准证书的文号一致。
二、申请人提出再注册申请并已受理的，在国家食品药品监督管理局未作出审批结论前，其原保健食品批准证书继续有效。
三、再注册申请已受理的，不再同时受理该产品变更申请和技术转让产品注册申请。
四、已受理的产品变更申请、技术转让产品注册申请，申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。
五、国家食品药品监督管理局将定期公告批准再注册的产品名单和不予再注册的产品名单，同时注销不予再注册产品的批准文号。
不予再注册的产品应当自不予再注册通知书发布之日起停止生产，此前生产的产品允许销售至保质期结束。不符合安全要求的，应当立即停止生产销售。
六、申请人在相关网站（http://www.sfda.gov.cn; http://www.bjsp.gov.cn）上填报《保健食品再注册申请表》，提交电子数据，并将打印出的申请表，同其他申报资料一并上报。
在保健食品再注册过程中，各省级食品药品监督管理部门要注意发现、收集遇到的相关问题，并及时反馈国家食品药品监督管理局，以便研究解决。
国家食品药品监督管理局
二○一○年七月二十三日
