《保健食品注册管理办法》修订说明
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日期:2014-07-01
《保健食品注册管理办法》修订说明
为加强和规范保健食品注册管理,贯彻落实党中央、国务院关于加强食品安全监管以及加快行政审批制度改革的要求,以《食品安全法》修订为契机,在保健食品立法调研和注册制度论证工作的基础上,我司组织对现行《保健食品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)进行修订。现将有关情况说明如下:
一、修订背景
《办法》自2005年7月1日实施以来,对于规范保健食品注册行为、保障产品安全和功能起到了积极作用,保健食品注册工作总体平稳有序,为保障保健食品行业健康发展奠定了基础。但随着注册工作的深入开展,实施过程中也出现了一些与新形势、新要求不相符的情形,如产品注册周期较长、审评中等待复核检验报告时间较长、注册申报地与产品监管主体所在地不一致、生产工艺注册内容与实际规模生产要求不一致、后期增加的产品技术要求与产品企业标准审查内容重复等。此外,《食品安全法(修订草案)》已经国务院常务会议审议原则通过,提出了对保健食品实行分类管理的新要求,《办法》中相应的条款也应予以及时修改。
二、修订过程
在原国家食品药品监督管理局保化司修订草稿的基础上,食监三司组织开展了保健食品立法调研和注册制度论证工作,多次组织召开专题会议,广泛听取管理部门、相关企业、专家、行业协会等各方意见,赴北京、浙江、广东深入调研,重点对注册的范围、程序、要求等内容进行研究,并结合正在修订的《食品安全法》对保健食品注册工作的要求,进行了修改完善,最终形成目前的征求意见稿。
三、修订的指导原则
《办法》修订过程中,按照既要建立严格的监管制度,又要转变政府职能,推进行政审批制度改革的要求,确定如下指导原则:
(一)坚持风险管理的原则
推进保健食品分类分级管理,在保证产品安全有效的前提下,尽量简化行政审批程序,缩小注册品种范围。在进行风险评估的基础上,对在我国使用新原料和首次进口的保健食品实行注册管理,对其他保健食品实行备案管理,同时,将部分注册审批事项下放地方食品药品监督管理部门。
(二)坚持严格管理的原则
保健食品注册工作作为监督管理工作的源头,直接影响着后续监管工作的质量,因此,在《办法》修订中体现对保健食品进行严格监管,强化申请人主体责任。本《办法》进一步规范了注册申请人、研制、受理、技术审评、注册检验等环节管理。
(三)坚持提高效率的原则
在注册要求不降低的前提下,对注册流程予以了适当调整。将抽样、封样与现场核查、检验和复核检验等工作进行了统一和合并,提高了工作效率;将产品质量标准与产品技术要求的内容进行了合并,避免了重复性审查;将复核检验报告提前至申报注册前,避免了技术审评过程中等待注册检验报告的情况。
(四)坚持实事求是的原则
为了更好的衔接大生产过程中仪器设备的更新和新技术的应用,增设了生产工艺、辅料等项目的变更申请。根据再注册工作审查需要的时间,将再注册申请时限由原来的有效期届满3个月前调整为6个月前。
四、修订的主要内容
(一)开展分级分类管理
根据《食品安全法(修订草案)》的要求,缩小了保健食品注册范围。明确国产保健食品技术转让,再注册以及缩小适宜人群范围、扩大不适宜人群范围,产品规格等变更申请,由申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局直接审批,同时总局可以委托其他注册事项的审查。
(二)进一步严格注册管理
为明确属地责任,强化属地监管,将产品注册申请由申请人向样品试制所在地省级食品药品监督管理部门申报调整为向申请人所在地省级食品药品监督管理部门申报。同时提高了对申请人的要求,取消个人能够申报保健食品,要求办理保健食品注册事务的人员应当熟悉相关规定。在技术审评方面,规定了保健食品技术审评工作应遵循保健食品技术审评工作要点,要求技术审评意见一次性提出。对注册检验机构、审评专家参与研制的产品,应当遵循回避原则。此外,还要求同一保健食品配方声称的保健功能不得超过2个,已经技术转让的产品不得再次转让。
(三)努力提高行政审批效率
为简化行政审批,提高工作效率,对注册程序进行了优化。一是减少注册检验试验现场核查环节,将分散式注册检验现场核查调整为对注册检验机构集中实行监督检查和不定期的突击检查。二是合并检验时间,同时开展注册检验和复核检验,解决目前不少产品技术审评基本结束还需等待复核检验报告的问题。三是减少工作资源浪费,实行现场核查一票否决和补充资料逾期退审制度。四是要求申请人按照要求补正资料,两次补正仍不满足要求的直接不予批准。
(四)其他方面
一是鼓励创新。在保证安全的前提下,规范保健食品新原料的使用,鼓励新功能产品特别是以传统医学理论为指导新功能产品的研发和申报。二是重视科学证据。加强对产品研发科学证据的审查,对于科学证据充分的产品减免相应试验。三是对新产品、变更、技术转让、再注册申请相同的内容进行了合并。四是对我局机构名称、有关文字表述等进行了修改。
为加强和规范保健食品注册管理,贯彻落实党中央、国务院关于加强食品安全监管以及加快行政审批制度改革的要求,以《食品安全法》修订为契机,在保健食品立法调研和注册制度论证工作的基础上,我司组织对现行《保健食品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)进行修订。现将有关情况说明如下:
一、修订背景
《办法》自2005年7月1日实施以来,对于规范保健食品注册行为、保障产品安全和功能起到了积极作用,保健食品注册工作总体平稳有序,为保障保健食品行业健康发展奠定了基础。但随着注册工作的深入开展,实施过程中也出现了一些与新形势、新要求不相符的情形,如产品注册周期较长、审评中等待复核检验报告时间较长、注册申报地与产品监管主体所在地不一致、生产工艺注册内容与实际规模生产要求不一致、后期增加的产品技术要求与产品企业标准审查内容重复等。此外,《食品安全法(修订草案)》已经国务院常务会议审议原则通过,提出了对保健食品实行分类管理的新要求,《办法》中相应的条款也应予以及时修改。
二、修订过程
在原国家食品药品监督管理局保化司修订草稿的基础上,食监三司组织开展了保健食品立法调研和注册制度论证工作,多次组织召开专题会议,广泛听取管理部门、相关企业、专家、行业协会等各方意见,赴北京、浙江、广东深入调研,重点对注册的范围、程序、要求等内容进行研究,并结合正在修订的《食品安全法》对保健食品注册工作的要求,进行了修改完善,最终形成目前的征求意见稿。
三、修订的指导原则
《办法》修订过程中,按照既要建立严格的监管制度,又要转变政府职能,推进行政审批制度改革的要求,确定如下指导原则:
(一)坚持风险管理的原则
推进保健食品分类分级管理,在保证产品安全有效的前提下,尽量简化行政审批程序,缩小注册品种范围。在进行风险评估的基础上,对在我国使用新原料和首次进口的保健食品实行注册管理,对其他保健食品实行备案管理,同时,将部分注册审批事项下放地方食品药品监督管理部门。
(二)坚持严格管理的原则
保健食品注册工作作为监督管理工作的源头,直接影响着后续监管工作的质量,因此,在《办法》修订中体现对保健食品进行严格监管,强化申请人主体责任。本《办法》进一步规范了注册申请人、研制、受理、技术审评、注册检验等环节管理。
(三)坚持提高效率的原则
在注册要求不降低的前提下,对注册流程予以了适当调整。将抽样、封样与现场核查、检验和复核检验等工作进行了统一和合并,提高了工作效率;将产品质量标准与产品技术要求的内容进行了合并,避免了重复性审查;将复核检验报告提前至申报注册前,避免了技术审评过程中等待注册检验报告的情况。
(四)坚持实事求是的原则
为了更好的衔接大生产过程中仪器设备的更新和新技术的应用,增设了生产工艺、辅料等项目的变更申请。根据再注册工作审查需要的时间,将再注册申请时限由原来的有效期届满3个月前调整为6个月前。
四、修订的主要内容
(一)开展分级分类管理
根据《食品安全法(修订草案)》的要求,缩小了保健食品注册范围。明确国产保健食品技术转让,再注册以及缩小适宜人群范围、扩大不适宜人群范围,产品规格等变更申请,由申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局直接审批,同时总局可以委托其他注册事项的审查。
(二)进一步严格注册管理
为明确属地责任,强化属地监管,将产品注册申请由申请人向样品试制所在地省级食品药品监督管理部门申报调整为向申请人所在地省级食品药品监督管理部门申报。同时提高了对申请人的要求,取消个人能够申报保健食品,要求办理保健食品注册事务的人员应当熟悉相关规定。在技术审评方面,规定了保健食品技术审评工作应遵循保健食品技术审评工作要点,要求技术审评意见一次性提出。对注册检验机构、审评专家参与研制的产品,应当遵循回避原则。此外,还要求同一保健食品配方声称的保健功能不得超过2个,已经技术转让的产品不得再次转让。
(三)努力提高行政审批效率
为简化行政审批,提高工作效率,对注册程序进行了优化。一是减少注册检验试验现场核查环节,将分散式注册检验现场核查调整为对注册检验机构集中实行监督检查和不定期的突击检查。二是合并检验时间,同时开展注册检验和复核检验,解决目前不少产品技术审评基本结束还需等待复核检验报告的问题。三是减少工作资源浪费,实行现场核查一票否决和补充资料逾期退审制度。四是要求申请人按照要求补正资料,两次补正仍不满足要求的直接不予批准。
(四)其他方面
一是鼓励创新。在保证安全的前提下,规范保健食品新原料的使用,鼓励新功能产品特别是以传统医学理论为指导新功能产品的研发和申报。二是重视科学证据。加强对产品研发科学证据的审查,对于科学证据充分的产品减免相应试验。三是对新产品、变更、技术转让、再注册申请相同的内容进行了合并。四是对我局机构名称、有关文字表述等进行了修改。
